POZIAT 10 (Aripiprazole 10mg)

CHỈ ĐỊNH:

• Aripiprazol là thuốc chống loạn thần không điển hình, được chỉ định để:
• Điều trị tâm thần phân liệt;
• Điều trị rối loạn lưỡng cực cấp tính;
• Hỗ trợ điều trị rối loạn trầm cảm;
• Điều trị triệu chứng dễ kích động, thay đổi tâm trạng do rối loạn tự kỷ;
• Điều trị hội chứng Tourette (không kiểm soát ngôn ngữ).
•  

LIỀU DÙNG - CÁCH DÙNG:

• Cách dùng:
• Aripiprazol được uống một lần mỗi ngày và thời điểm uống không phụ thuộc vào bữa ăn.
• Liều dùng:
• Tâm thần phân liệt
• Người lớn
• Liều khởi đầu và liều đích được khuyến cáo là từ 10 - 15 mg/ngày, dùng một lần. Aripiprazol có hiệu quả với khoảng liều từ 10 - 30 mg/ngày, tuy nhiên liều cao hơn liều 10 - 15 mg/ngày không cho thấy hiệu quả hơn. Không tăng liều trước 2 tuần vì đây là thời gian cần để đạt trạng thái ổn định.
• Điều trị duy trì
• Chưa có số liệu chính xác về việc sử dụng Aripiprazol dài ngày, việc đánh giá một cách hệ thống bệnh nhân tâm thần phân liệt đã ổn định về triệu chứng với các thuốc chống loạn thần khác trong thời gian ≥3 tháng và đã ngừng các thuốc đó, sau đó dùng Aripiprazol 15 mg/ngày và được theo dõi tái phát trong thời gian 26 tuần, cho thấy điều trị duy trì liều 15 mg/ngày là có lợi. Cần định kỳ đánh giá lại để xác định liều điều trị duy trì.
• Thanh thiếu niên
• Liều đích được khuyến cáo của Aripiprazol là 10 mg/ngày. Aripiprazol đã được nghiên cứu ở bệnh nhân tâm thần phân liệt vị thành niên từ 13 đến 17 tuổi trong khoảng liều từ 10 mg/ngày tới 30 mg/ngày. Liều khởi đầu 2 mg/ngày, tăng lên đến 5 mg/ngày sau 2 ngày và dùng liều đích 10 mg/ngày sau 2 ngày tiếp theo. Liều 30 mg/ngày chưa được chứng minh hiệu quả hơn liều 10 mg/ngày. Bệnh nhân nên được định kỳ đánh giá lại để xác định liều điều trị duy trì.
• Chuyển đổi từ các thuốc chống loạn thần khác
• Chưa thu thập được dữ liệu chính xác ở bệnh nhân tâm thần phân liệt đã dùng thuốc tâm thần khác và chuyển sang dùng Aripiprazol hoặc dùng phối hợp Aripiprazol với các thuốc tâm thần khác. Việc ngừng đột ngột thuốc tâm thần dùng trước đó mặc dù có thể chấp nhận được ở một số bệnh nhân tâm thần phân liệt, tuy nhiên với các bệnh nhân khác thì ngưng từ từ có thể thích hợp hơn. Trong mọi trường hợp, thời kỳ giao nhau giữa các thuốc nên được giảm xuống tối thiểu.
• Rối loạn lưỡng cực
• Người lớn
• Liều khởi đầu khuyến cáo ở người lớn là 15 mg/ngày khi dùng đơn trị liệu và 10 mg đến 15 mg/ngày khi điều trị phối hợp với lithium hoặc valproat. Liều đích được khuyến cáo là 15 mg/ngày, khi dùng đơn trị liệu hoặc liệu pháp bổ trợ với lithium hoặc valproat. Liều có thể tăng lên 30 mg/ngày dựa trên đáp ứng lâm sàng. Độ an toàn của liều trên 30 mg/ngày chưa được đánh giá trong các thử nghiệm lâm sàng.
• Thanh thiếu niên
• Liều khởi đầu khuyến cáo ở bệnh nhân thanh thiếu niên (từ 10 đến 17 tuổi) với đơn trị liệu là 2 mg/ngày, tăng liều lên 5 mg/ngày sau 2 ngày, và tăng tiếp lên liều 10 mg/ngày sau 2 ngày tiếp theo. Liều khuyến cáo không thay đổi khi dùng liệu pháp bổ trợ điều trị với lithium hay valproat. Nếu cần có thể điều chỉnh liều tăng thêm 5 mg/ngày, tuy nhiên cần tăng liều từ từ, trong khoảng thời gian tối thiểu 1 tuần mới thực hiện tăng liều một lần. Bệnh nhân cần được đánh giá định kỳ để xác định liều duy trì điều trị.
• Điều trị hỗ trợ rối loạn trầm cảm – phối hợp với các thuốc điều trị trầm cảm khác
• Người lớn
• Liều khởi đầu khuyến cáo dùng điều trị bổ trợ cho bệnh nhân rối loạn trầm cảm đang dùng thuốc chống trầm cảm là từ 2 đến 5 mg/ngày. Khoảng liều khuyên cáo từ 2 đến 15 mg/ngày. Nếu cần có thể điều chỉnh liều tăng thêm 5 mg/ngày, tuy nhiên cần tăng liều từ từ, trong khoảng thời gian tối thiểu 1 tuần mới thực hiện tăng liều một lần. Bệnh nhân cần được đánh giá định kỳ để xác định liều duy trì điều trị.
• Rối loạn tự kỷ
• Trẻ em và thanh thiếu niên (từ 6 đến 17 tuổi)
• Phạm vi liều dùng được khuyến cáo từ 5 đến 15 mg/ngày. Liều khởi đầu 2 mg/ngày. Tăng liều lên 5 mg/ngày, sau đó tăng lên 10 hoặc 15 mg/ngày nếu cần. Nếu cần có thể điều chỉnh liều tăng thêm 5 mg/ngày, tuy nhiên cần tăng liều từ từ, trong khoảng thời gian tối thiểu 1 tuần mới thực hiện tăng liều một lần. Bệnh nhân cần được đánh giá định kỳ để xác định liều duy trì điều trị.
• Hội chứng Tourette
• Trẻ em và thanh thiếu niên (từ 6 đến 18 tuổi)
• Khoảng liều khuyến cáo điều trị hội chứng Tourette từ 5 đến 20 mg/ngày. Đối với bệnh nhân có trọng lượng dưới 50 kg, nên khởi đầu liều 2 mg/ngày, tăng lên liều 5 mg/ngày sau 2 ngày. Có thể tăng lên đến liều 10 mg/ngày ở những bệnh nhân không đạt được sự kiểm soát tối ưu. Tuy nhiên cần tăng liều từ từ, trong khoảng thời gian tối thiểu 1 tuần mới thực hiện tăng liều một lần. Đối với bệnh nhân có trọng lượng từ 50 kg trở lên, liều khởi đầu 2 mg/ngày trong 2 ngày, và sau đó tăng lên 5 mg/ngày trong 5 ngày, ngày thứ 8 dùng liều 10 mg/ngày. Liều có thể tăng lên đến 20 mg/ngày đối với những bệnh nhân không đạt được kiểm soát tối ưu. Nếu cần có thể điều chỉnh liều tăng thêm 5 mg/ngày, tuy nhiên cần tăng liều từ từ, trong khoảng thời gian tối thiểu 1 tuần mới thực hiện tăng liều một lần. Bệnh nhân cần được đánh giá định kỳ để xác định liều duy trì điều trị.

Khi dùng chung với các thuốc khác có gây tương tác, Aripiprazol được khuyến cáo điều chỉnh liều lượng như sau:

• Phối hợp Aripiprazol với thuốc ức chế CYP3A4:
• Khi phối hợp ketoconazol với Aripiprazol cần phải giảm liều Aripiprazol xuống còn nửa liều thường dùng và tăng liều Aripiprazol trở lại khi ngưng chất ức chế CYP3A4.
• Phối hợp Aripiprazol với chất ức chế CYP2D6:
• Khi phối hợp Aripiprazol với chất ức chế CYP2D6 ví dụ khi phối hợp với quinidin, fluoxetin hoặc paroxetin, phải giảm liều Aripiprazol ít nhất xuống còn nửa liều thường dùng và tăng liều Aripiprazol trở lại khi ngưng chất ức chế CYP2D6.
• Phối hợp với chất cảm ứng CYP3A4:
• Khi phối hợp với chất cảm ứng CYP3A4 ví dụ như phối hợp với carbamazepin thì cần dùng liều Aripiprazol gấp đôi (tới 20-30 mg). Việc tăng liều nên dựa theo đánh giá lâm sàng. Khi ngưng carbamazepin thì nên giảm liều Aripiprazol xuống còn 10-15 mg/ngày.

Bảng tóm tắt liều dùng của Aripiprazol khi dùng phối hợp với các thuốc gây tương tác

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Quá mẫn với Aripiprazol hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

• Hay gặp: hội chứng giống cúm, đau ngực, cứng cổ, cứng đầu chi, đau cổ, đau vùng chậu.
• Ít gặp: phù mặt, ý nghĩ tự vẫn, đau nửa đầu, ớn lạnh, nhạy cảm ánh sáng, cảm giác căng cứng (ở bụng, ngực, lưng, đầu chi, đầu, hàm, cổ, lưỡi), đau hàm, đầy bụng, căng bụng, căng ngực, đau họng.
• Hiếm: moniliase, nặng đầu, sưng họng, hội chứng Mendelson, đột qụy.
• Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
•  

QUÁ LIỀU VÀ XỬ TRÍ

• Phản ứng phụ thường gặp khi sử dụng quá liều Aripiprazol (một mình hoặc với các chất khác) trong ít nhất 5% của tất cả các trường hợp quá liều bao gồm nôn, buồn ngủ, và run rẩy.
• Khi gặp trường hợp quá liều, sử dụng sớm than hoạt hoặc chạy thận nhân tạo có thể giảm bớt sự hấp thu của Aripiprazol. Bên cạnh đó, nên tiến hành đo điện tim, các biện pháp can thiệp duy trì chức năng hô hấp và điều trị triệu chứng.
•  

SỬ DỤNG TRÊN PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:

• Thời kỳ mang thai:
• Aripiprazol thuộc nhóm C đối với thai kì.
• Chưa có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát về tác dụng phụ của Aripiprazol ở phụ nữ mang thai. Tuy nhiên, trong các nghiên cứu trên động vật, Aripiprazol cho thấy có độc tính gây quái thai ở chuột và thỏ. Bên cạnh đó, trẻ sơ sinh tiếp xúc với các loại thuốc chống loạn thần, bao gồm Aripiprazol, trong 3 tháng cuối thai kì có nguy cơ bị các triệu chứng ngoại tháp và / hoặc triệu chứng cai thuốc sau sinh bao gồm: kích động, tăng hoặc giảm trương lực cơ, run, buồn ngủ, suy hô hấp và rối loạn ăn uống. Các báo cáo cho biết có trường hợp tự khỏi, có trường hợp cần được can thiệp chuyên sâu và nằm viện kéo dài.
• Vì thế, Aripiprazol không nên được sử dụng trong khi mang thai trừ khi lợi ích mong đợi cho mẹ rõ rệt hơn những rủi ro tiềm ẩn cho thai nhi.
• Thời kỳ cho con bú:
• Aripiprazol bài tiết qua sữa, vì thế không nên sử dụng cho người mẹ đang cho con bú.
•  

ẢNH HƯỞNG TỚI KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:

• Aripiprazol có thể gây chóng mặt, buồn ngủ. Vì thế không nên dùng thuốc khi lái xe và vận hành máy móc.
•  

HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn sử dụng.

• XEM CHI TIẾT THEO TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG.
• THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐƠN CỦA BÁC SỸ
• NẾU CẦN THÊM THÔNG TIN, XIN HỎI Ý KIẾN CỦA BÁC SỸ.