FOGICAP 20

1. Thành phần công thức thuốc:

• Mỗi gói 2,48 g chứa:
• Thành phần hoạt chất:
• Omeprazol…………………………20 mg
• Natri bicarbonat……………...…1.680 mg
• Thành phần tá dược: Sucrose, xylitol, sucralose, gôm xanthan, màu FD&C No. 6, bột thơm mùi cam, tinh dầu bạc hà.

2. Dạng bào chế: Bột pha hỗn dịch uống.

• Mô tả sản phẩm: Bột thuốc màu trắng hoặc trắng ngà, khô tơi, không vón cục.

3. Chỉ định:

• Fogicap 20 được chỉ định để điều trị:
• Loét tá tràng: Fogicap 20 được chỉ định điều trị ngắn hạn trong loét tá tràng. Hầu hết bệnh nhân lành bệnh sau bốn tuần. Một số bệnh nhân cần được cộng thêm đợt điều trị 4 tuần nữa.
• Loét dạ dày: Fogicap 20 được chỉ định điều trị ngắn hạn (4-8 tuần) trong loét dạ dày dạng hoạt động.
• Điều trị trong bệnh hồi lưu thực quản dạ dày (GERD):
• Bệnh hồi lưu thực quản dạ dày triệu chứng:
• Fogicap 20 được chỉ định điều trị trong ợ nóng và các triệu chứng khác có liên quan đến hồi lưu thực quản dạ dày.
• Viêm thực quản ăn mòn:
• Fogicap 20 được chỉ định điều trị ngắn hạn (4-8 tuần) trong bệnh viêm thực quản ăn mòn, khi đã được chẩn đoán bằng nội soi.
• Điều trị duy trì trong viêm thực quản ăn mòn: Fogicap 20 được chỉ định trong điều trị duy trì trong bệnh viêm thực quản ăn mòn. Những nghiên cứu có kiểm soát với thời gian không quá 12 tháng.

4. Liều dùng, cách dùng:

4.1 Liều dùng

• Fogicap 20 nên được uống lúc bụng đói, ít nhất 1 giờ trước bữa ăn.
• Đối với những bệnh nhân đang còn dùng ống thông mũi-dạ dày hay miệng-dạ dày, nên dùng thức ăn cách khoảng 3 giờ trước và 1 giờ sau khi sử dụng Fogicap 20.

4.2 Cách dùng

• Cho bột thuốc vào một chiếc cốc nhỏ chứa 1-2 muỗng nước lọc (khoảng 30 ml). Không dùng chất lỏng hay thức ăn nào khác. Khuấy kỹ và sử dụng ngay. Tráng cốc bằng nước lọc và uống.
• Nếu dùng Fogicap 20 qua ống thông mũi-dạ dày hay ống thông miệng-dạ dày, nên pha hỗn dịch với khoảng 20 ml nước lọc. Không dùng chất lỏng hay thức ăn nào khác. Khuấy kỹ và sử dụng ngay. Nên dùng một bơm tiêm với kích cỡ hợp lý để bơm hỗn dịch vào trong ống thông. Nên tráng hỗn dịch trong ống với khoảng 20 ml nước lọc.

5. Chống chỉ định:

• Fogicap 20 chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc và những bệnh nhân dưới 18 tuổi. Phản ứng quá mẫn có thể bao gồm sốc phản vệ, phù mạch, co thắt phế quản, viêm kẽ thận cấp và nổi mày đay.
• Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc:
• Sự hiện diện của bệnh ác tính dạ dày: Ở người lớn, sự đáp ứng điều trị về mặt triệu chứng với Fogicap 20 không ngăn ngừa sự hiện diện khối u ác tính ở dạ dày. Viêm dạ dày do teo đôi khi được ghi nhận trong các mẫu sinh thiết dạ dày từ các bệnh nhân điều trị lâu dài với omeprazol.
• Viêm thận kẽ cấp tính: Viêm thận kẽ cấp tính đã được quan sát thấy ở bệnh nhân dùng các PPI bao gồm Fogicap 20. Viêm thận kẽ có thể xảy ra ở bất kỳ thời điểm nào trong quá trình điều trị PPI và thường là do một phản ứng quá mẫn vô căn. Ngừng sử dụng Fogicap 20 nếu viêm thận kẽ cấp tính phát triển.

6. Tác dụng không mong muốn của thuốc:

• Các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng sau được mô tả dưới đây và các phần khác của hướng dẫn sử dụng:
• Toàn thân: Phản ứng quá mẫn, bao gồm sốc phản vệ, phù mạch, co thắt phế quản, viêm thận kẽ, nổi mề đay, sốt, đau, mệt mỏi, khó chịu.
• Tim mạch: Đau ngực hoặc đau thắt ngực, nhịp tim nhanh, nhịp tim chậm, đánh trống ngực, huyết áp tăng và phù ngoại biên.
• Tiêu hóa: Viêm tụy (gây tử vong trong 1 số trường hợp), chán ăn, kích thích đại tràng, đầy hơi, đổi màu phân, nhiễm nấm candida thực quản, teo niêm mạc lưỡi, khô miệng, viêm miệng và sưng bụng. Polyp tuyến dạ dày đã được ghi nhận nhưng hiếm gặp trong quá trình điều trị với omeprazole. Những polyp là lành tính và dường như có thể đảo ngược khi ngừng điều trị. Hội chứng carcinoid dạ dày đã được báo cáo ở những bệnh nhân mắc hội chứng Zollinger Ellison khi điều trị lâu dài bằng omeprazole. Phát hiện này là được cho là một biểu hiện tiềm ẩn liên quan đến các khối u.
• Gan: Nhẹ và hiếm gặp, đánh dấu mức tăng các xét nghiệm chức năng gan [ALT (SGPT), AST (SGOT), γ-glutamyl transpeptidase, phosphatase kiềm, và bilirubin (vàng da)]. Trong một số trường hợp hiếm gặp, bệnh gan quá mức đã xảy ra, bao gồm viêm gan, ứ mật hoặc viêm gan hỗn hợp, hoại tử gan (một số gây tử vong), suy gan (một số gây tử vong) và bệnh não gan.
• Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh: Tiêu chảy liên quan với Clostridium difficile
• Chuyển hóa và rối loạn dinh dưỡng: Hạ natri máu, hạ đường huyết, hạ magiê huyết và tăng cân.
• Cơ xương khớp: đau cơ, yếu cơ, đau khớp, gãy xương và đau chân.
• Hệ thần kinh / tâm thần: Rối loạn tâm thần bao gồm trầm cảm, kích động, gây hấn, ảo giác, nhầm lẫn, mất ngủ, hồi hộp, run rẩy, thờ ơ, buồn ngủ, lo lắng, giấc mơ bất thường; chóng mặt; dị cảm và rối loạn chức năng hemifacial.
• Hô hấp: chảy máu mũi, đau họng.
• Da: Phản ứng da tổng quát nghiêm trọng bao gồm hoại tử biểu bì độc hại (TEN; một số gây tử vong), hội chứng Stevens-Johnson và ban đỏ đa dạng (một số trường hợp nghiêm trọng); ban xuất huyết và / hoặc petechiae (một số có phản ứng trở lại); viêm da, nổi mề đay, phù mạch, ngứa, nhạy cảm ánh sáng, rụng tóc, khô da và tăng tiết mồ hôi.
• Giác quan đặc biệt: ù tai, vị giác.
• Mắt: Mắt mờ, kích ứng mắt, hội chứng khô mắt, teo mắt, bệnh thần kinh thị giác do thiếu máu cục bộ, viêm dây thần kinh thị giác và nhìn đôi.
• Niệu sinh dục: Viêm thận kẽ (một số có phản ứng dương tính), nhiễm trùng đường tiết niệu, viêm niệu quản bằng kính hiển vi, tần suất tiết niệu, tăng creatinin huyết thanh, protein niệu, tiểu máu, glycos niệu, đau tinh hoàn và đau phụ khoa.
• Huyết học: Các trường hợp hiếm gặp của pancytopenia, mất bạch cầu hạt (một số gây tử vong), giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, thiếu máu, tăng bạch cầu và thiếu máu tán huyết đã được báo cáo.
• Tỷ lệ mắc các phản ứng có hại ở bệnh nhân lớn hơn 65 tuổi tuổi tương tự như ở bệnh nhân từ 65 tuổi trở xuống.
• Phản ứng có hại bổ sung có thể được gây ra bởi natri bicarbonat bao gồm nhiễm kiềm chuyển hóa, co giật và co cứng
• Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

7. Quá liều và cách xử trí:

Quá liều:

Quá liều với omeprazol ở người đã được báo cáo. Liều lên tới 2.400 mg (gấp 120 lần liều dùng bình thường). Các biểu hiện triệu chứng có biến đổi bao gồm sự rối loạn, ngủ gà, nhìn mờ, tim đập nhanh, buồn nôn, nôn, toát mồ hôi, đỏ bừng, đau đầu, khô miệng và những tác dụng phụ khác. Những triệu chứng này là tạm thời và không có hậu quả lâm sàng nghiêm trọng nào được báo cáo khi dùng omeprazol đơn độc. Ngoài ra, quá liều natri bicarbonat có thể gây hạ canxi máu, hạ kali máu, tăng natri máu và co giật.

Cách xử trí khi dùng thuốc quá liều

Không có thuốc giải độc đặc hiệu khi dùng quá liều omeprazol. Trong trường hợp quá liều, nên điều trị triệu chứng và hỗ trợ.

8. Quy cách đóng gói:

• Hộp 10 gói giấy nhôm x 2,48 gam, kèm 1 tờ hướng dẫn sử dụng.
• Hộp 20 gói giấy nhôm x 2,48 gam, kèm 1 tờ hướng dẫn sử dụng.
• Hộp 30 gói giấy nhôm x 2,48 gam, kèm 1 tờ hướng dẫn sử dụng.
•  
• Tên , địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc , cơ sở đăng ký thuốc :
• Cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM PHONG PHÚ – CHI NHÁNH
• NHÀ MÁY USARICHPHARM
• Lô 12, đường số 8, Khu Công nghiệp Tân Tạo, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam.
• Cơ sở đăng ký: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM MEDBOLIDE
• Phòng 09, lầu 10, tòa nhà The EverRich 1, số 968 đường Ba Tháng Hai,
• Phường 15, Quận 11, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam.
•  
• XEM CHI TIẾT THEO TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG.
• THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐƠN CỦA BÁC SỸ
• NẾU CẦN THÊM THÔNG TIN, XIN HỎI Ý KIẾN CỦA BÁC SỸ.
•