FLEPGO 100

THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC

Mỗi viên nén Flepgo 100 chứa:

Thành phần dược chất: Avanafil 100mg

Thành phần tá dược : Manitol, low substituted hydroxypropylcellulose, oxyd sắt vàng, hydroxypropylcellulose, fumaric acid, calci carbonat, magnesi stearat.

DẠNG BÀO CHẾ

Viên nén hình tròn, màu vàng nhạt, hai mặt khum, một mặt khắc vạch ngang, một mặt trơn, cạnh và thành viên lành lặn.

Có thể bẻ đôi viên.

CHỈ ĐỊNH

Điều trị rối loạn cương dương ở nam giới trưởng thành. Thuốc chỉ có tác dụng khi có sự kích thích tình dục.

LIỀU DÙNG, CÁCH DÙNG

Cách dùng

Flepgo 100 được dùng bằng đường uống. Có thể uống cùng hoặc không cùng với bữa ăn.

Liều dùng

• Nam giới truởng thành: Dùng liều khuyến cáo là 100mg (1 viên) trong 30 phút truớc khi hoạt động tình dục. Dựa trên hiệu quả và dung nạp, có thể tăng đến liều tối đa đến 200mg (2 viên) hoặc giảm còn 50mg (1/2 viên). Tần suất liều dùng khuyến cáo tối đa là 1 lần/ngày. Sự kích thích tình dục cần thiết cho đáp ứng điều trị.
• Người cao tuổi: Không cần thiết điều chỉnh liều cho người cao tuổi ≥ 65 tuổi. Dữ liệu còn giới hạn đối với bệnh nhân từ 70 tuổi trở lên.
• Bệnh nhân suy thận:

+ Bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình (30 ml/phút ≤ Độ thanh thải creatinin < 90 ml/phút): Không cần thiết điều chỉnh liều.

+ Bệnh nhân suy thận nặng (Độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút): Chống chỉ định.

• Bệnh nhân suy gan:

Bệnh nhân suy gan nhẹ tới trung bình: Không cần thiết điều chỉnh liều. Nên khởi đầu điều trị với liều tối thiểu có hiệu quả dựa vào sự dung nạp.

Chống chỉ định với bệnh nhân suy gan nặng.

• Bệnh nhân đái tháo đuờng: Không cần điều chỉnh liều.
• Trẻ em: Không dùng avanafil cho trẻ em dưới 18 tuổi để điều trị rối loạn cương dương.

Tính an toàn và hiệu quả trên trẻ em dưới 18 tuổi chưa được thiết lập.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

• Quá mẫn với avanafil hoặc bất kỳ thành thành phần tá dược nào.
• Bệnh nhân đang dùng các thuốc dạng nitrat hữu cơ.
• Dùng đồng thời avanafil với thuốc kích thích guanylat cyclase như riociguat.
• Nhồi máu cơ tim, đột quỵ hoặc loạn nhịp trong vòng 6 tháng trước.
• Bệnh nhân tụt huyết áp (HA < 90/50 mmHg) hoặc tăng huyết áp (HA > 170/100 mmHg).
• Bệnh nhân đau thắt ngực không ổn định, đau thắt ngực khi hoạt động tình dục hoặc suy tim sung huyết độ 2 trở lên theo phân loại của Hiệp hội tim mạch học New York.
• Bệnh nhân suy gan nặng.
• Bệnh nhân suy thận nặng.
• Bệnh nhân bị mất thị giác một bên mắt vì bệnh thần kinh thị giác do thiếu máu cục bộ vùng trước không do nguyên nhân động mạch.
• Bệnh nhân có tiền sử bệnh thoái hóa võng mạc do di truyền.
• Đối với bệnh nhân đang dùng thuốc ức chế mạnh CYP3A4 (như ketoconazol, ritonavir, atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazol, nefazodon, nelfinavir, saquinavir và telithromycin).

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC

Nên kiểm tra sức khỏe và theo dõi bệnh án để chẩn đoán rối loạn cuơng dương và xác định nguyên nhân tiềm ẩn truớc khi điều trị.

Nguy cơ tim mạch

Truớc khi khởi đầu điều trị rối loạn cương duơng, bác sĩ điều trị nên xem xét tình trạng tim mạch của bệnh nhân vì nguy cơ tim mạch liên quan đến họat động tình dục. Avanafil có tính chất giãn mạch làm giảm huyết áp thoáng qua và giống như tác động hạ huyết áp của các thuốc nitrat. Bệnh nhân bị tắt nghẽn đuờng ra thất trái như hẹp van động mạch chủ, hẹp dưới van động mạch chủ phì đại vô căn có thể nhạy cảm với tác động giãn mạch bao gồm các thuốc ức chế PDE5.

Cuơng dương kéo dài

Trường hợp bệnh nhân bị cuơng dương kéo dài (cương đau dương vật) từ 4 giờ trở lên cần tìm đến trung tâm hỗ trợ y tế ngay, nếu không được điều trị kịp thời sẽ dẫn đến tổn hại tế bào dương vật và mất khả năng vĩnh viễn. Avanafil nên đuợc sử dụng thận trọng trên bệnh nhân biến dạng dương vật (xơ hóa thể nang, cong dương vật) hoặc trên bệnh nhân có bệnh cảnh dễ dấn đến cương đau dương vật (như thiếu máu hồng cầu hình liềm, đau tủy xương hoặc bệnh bạch cầu ác tính).

Tác động trên mắt

Mất thị giác và các trường hợp bệnh thần kinh thị giác do thiếu máu cục bộ vùng trước không do nguyên nhân động mạch được báo cáo liên quan với dùng thuốc ức chế PDE5. Bệnh nhân cần được hướng dẫn khi bị mất thị giác đột ngột thì ngừng avanafil và xin ý kiến bác sĩ điều trị kịp thời.

Tác động trên chảy máu

Các thuốc ức chế PDE5 không ảnh hưởng đến sự kết tập tiểu cầu nhưng với liều trên ngưỡng điều trị tiềm ẩn tác động chống kết tập tiểu cầu của nitric oxyd tạo ra từ natri nitroprussid. Trên người, thuốc ức chế PDE5 không ảnh hưởng đến thời gian chảy máu khi dùng đơn lẻ hoặc khi có kết hợp đồng thời với acetylsalic acid.

Chưa có thông tin về tính an toàn của avanafil trên bệnh nhân rối loạn chảy máu hoặc loét dạ dày. Vì vậy, avanafil chỉ nên đuợc dùng cho bệnh nhân sau khi đánh giá kỹ lợi ích điều trị so với nguy cơ cho bệnh nhân.

Giảm hoặc mất thính lực đột ngột

Bệnh nhân đuợc khuyên ngừng thuốc ức chế PDE5 trong đó có avanafil và tìm đến hỗ trợ y tế khi giảm hoặc mất thính lực đột ngột. Trong trường hợp này có thể kèm với ù tai và chóng mặt đã đuợc báo cáo. Chưa xác định có hay không liên quan trực tiếp do dùng thuốc ức chế PDE5 hoặc do các yếu tố khác.

Dùng đồng thời với thuốc chẹn alpha hoặc các thuốc điều trị tăng huyết áp khác

Bác sĩ điều trị nên trao đổi với bệnh nhân về nguy cơ avanafil làm tăng tác động hạ huyết áp của thuốc chẹn alpha và thuốc điều trị tăng huyết áp khác.

Dùng đồng thời avanafil với thuốc chẹn alpha có thể dẫn đến tụt huyết áp trên một số bệnh nhân do tác động giãn mạch hiệp lực. Nên lưu ý trong các trường hợp sau:

+ Bệnh nhân nên ổn định trị liệu với thuốc chẹn alpha trước khi khởi đầu với avanafil. Đối với bệnh nhân không ổn về huyết động học khi điều trị riêng lẻ với thuốc chẹn alpha thì có nguy cơ tụt huyết áp nếu sử dụng đồng thời với avanafil.

+ Truờng hợp bệnh nhân ổn định trị liệu với thuốc chẹn alpha thì nên bắt đầu avanafil ở liều thấp 50mg.

+ Truờng hợp bệnh nhân đang dùng avanafil với liều tối ưu thì nên khởi đầu thuốc chẹn alpha ở liều thấp nhất. Tăng liều thuốc chẹn alpha có thể làm giảm huyết áp nhiều hơn khi đang dùng avanafil.

+ Tính an toàn của việc dùng đồng thời avanafil và thuốc chẹn alpha có thể chịu ảnh hưởng bởi các thay đổi khác, như giảm thể tích nội mạch và các chế phẩm thuốc chống tăng huyết áp khác.

Dùng đồng thời với thuốc điều trị rối loạn cương dương khác

Tính an toàn và hiệu quả kết hợp avanafil và các thuốc ức chế PDE5 hoặc thuốc điều trị rối loạn cương dương khác vẫn chưa được nghiên cứu. Bệnh nhân nên tuân thủ không uống avanafil kết hợp với các thuốc nêu trên.

Dùng đồng thời với rượu

Uống rượu (trên 3 đơn vị) đồng thời với avanafil có thể gia tăng tác động hạ huyết áp, nguy cơ có triệu chứng và dấu hiệu hạ huyết áp thế đứng như tăng nhịp tim, giảm huyết áp khi đứng, chóng mặt và nhức đầu.

Trên đối tượng chưa đuợc nghiên cứu

Chưa đánh giá avanafil trên bệnh nhân rối loạn cương dương do tổn thương tủy sống hoặc rối loạn thần kinh khác và trên bệnh nhân suy thận hoặc suy gan nặng.

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai

Avanafil không được chỉ định trên phụ nữ. Chưa có dữ liệu dùng thuốc trên phụ nữ có thai.

Dữ liệu trên thú được dự đoán có nguy cơ thấp đến những bất thường về sự phát triển trên người.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú

Avanafil không được chỉ định trên phụ nữ. Chưa có dữ liệu dùng thuốc trên phụ nữ cho con bú.

ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC

Avanafil ảnh hưởng nhẹ lên khả năng lái xe, vận hành máy móc. Chóng mặt và thay đổi thị giác đã có báo cáo với avanafil. Bệnh nhân nên hiểu cách phản ứng lại với avanafil trước khi lái xe hoặc sử dụng máy móc.

Tương kỵ của thuốc

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

Hướng dẫn xử trí tác dụng không mong muốn:

Tác dụng không mong muốn có thể đã được liệt kê hoặc chưa liệt kê trong tờ hướng dẫn sử dụng. Bệnh nhân cần thông báo ngay với bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ

Quá liều

Liều duy nhất 800mg avanafil trên người tình nguyện khỏe mạnh và liều liên tiếp lên đến 300mg trên bệnh nhân. Triệu chứng biểu hiện giống với tác dụng không mong muốn nhưng tăng tỷ lệ biến cố và mức độ nặng.

Cách xử trí khi dùng thuốc quá liều

Trong trường hợp quá liều, cần thiết phải có điều trị hỗ trợ. Thẩm tích máu không có lợi đào thải tích lũy vì avanafil gắn kết cao với protein huyết tương và không được loại trừ qua nước tiểu.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 1 vỉ x 4 viên.

HẠN DÙNG CỦA THUỐC: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN, TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG

Bảo quản: Nơi khô ráo, tránh ánh sáng. Nhiệt độ không quá 30^oC.

Tiêu chuẩn chất lượng: Tiêu chuẩn cơ sở.