POSISVA 10 (Pravastatin 10mg)

 CHỈ ĐỊNH

• Điều trị bằng thuốc là biện pháp hỗ trợ khi chế độ ăn uống hạn chế chất béo bão hòa, cholesterol và các biện pháp không dùng thuốc khác không đủ hiệu quả.
• Dự phòng biến chứng tim mạch:
• Giảm nguy cơ nhồi máu cơ tim (MI).
• Giảm nguy cơ của quá trình tái thông mạch.
• Giảm nguy cơ tử vong tim mạch bằng việc không tăng tỷ lệ tử vong do nguyên nhân không tim mạch.
• Ở những bệnh nhân có biểu hiện bệnh tim mạch rõ ràng trên lâm sàng, Pravastatin được chỉ định để:
• Giảm nguy cơ tử vong bằng cách giảm số tử vong do bệnh mạch vành.
• Giảm nguy cơ nhồi máu cơ tim (MI).
• Giảm nguy cơ tái thông mạch máu.
• Giảm nguy cơ đột quỵ và đột quỵ/cơn thiếu máu (TIA).
• Làm chậm sự tiến triển của xơ vữa động mạch vành.
• Rối loạn lipid máu:
• Pravastatain natri được chỉ định:
• Như 1 thuốc hỗ trợ chế độ ăn kiêng trong điều trị các bệnh nhân bị tăng cholesterol toàn phần, LDL – cholesterol, apolipoprotein B và triglycerid và để làm tăng HDL – cholesterol ở các bệnh nhân có tăng cholesterol máu nguyên phát (tăng cholesterol máu có tính gia đình dị hợp tử và không có tính gia đình), tăng lipid máu phối hợp (hỗn hợp) (nhóm IIa và IIb theo phân loại của Fredrickson)
• Như 1 thuốc hỗ trợ chế độ ăn kiêng trong điều trị các bệnh nhân bị tăng triglycerid máu (nhóm IV, theo phân loại của Fredrickson)
• Điều trị ở các bệnh nhân có rối loạn betalipoprotein máu (nhóm III theo phân loại của Fredrickson) mà không có đáp ứng đầy đủ với chế độ ăn.
• Như 1 thuốc hỗ trợ chế độ ăn kiêng và điều chỉnh lối sống cho việc điều trị tăng cholesterol máu có tính gia đình dị hợp tử ở trẻ em và bệnh nhân vị thành niên từ 8 tuổi trở lên và sau khi điều trị bằng chế độ ăn kiêng thích hợp bệnh nhân vẫn còn những đặc điểm dưới đây:
• Mức LDL-C vẫn >= 190 mg/dL hoặc
• Mức LDL-C vẫn >= 160 mg/dL và có tiền sử gia đình có bệnh tim mạch sớm hoặc có ít nhất 2 yếu tố nguy cơ tim mạch khác.
•  

LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG:

• Trước khi bắt đầu điều trị với pravastatin, cần ngăn chặn các nguyên nhân thứ phát gây tăng lipid máu, người bệnh cần theo chế độ ăn chuẩn, ít cholesterol và cần duy trì trong suốt quá trình điều trị.
• Cách dùng:
• Pravastatin nên được uống liều duy nhất vào bất cứ thời điểm nào mỗi ngày, không phụ thuộc vào bữa ăn.
• Liều khuyên dùng:
• Ở người lớn: Liều khởi đầu khuyên dùng là 40mg/lần/ngày. Nếu không đáp ứng nên tăng liều lên 80mg/lần/ngày.
• Ở bệnh nhân suy thận nặng, liều khởi đầu khuyên dùng là 10mg/lần/ngày.
• Sau mỗi 4 tuần nên tiến hành đánh giá đáp ứng điều trị và điều chỉnh liều lượng phù hợp cho bệnh nhân.
• Ở trẻ em và thanh thiếu niên: Liều khởi đầu khuyên dùng là 20mg/lần/ngày ở trẻ 8-13 tuổi và 40mg/lần/ngày ở trẻ 14-18 tuổi. Chưa có nghiên cứu về sử dụng liều cao hơn trên các đối tượng này.
• Ở bệnh nhân đang dùng các thuốc ức chế miễn dịch như cyclosporine kết hợp với Pravastatin, liều khởi đầu khuyên dùng là 10mg/lần/ngày vào trước khi đi ngủ, việc tăng liều nên được cân nhắc thận trọng và tối đa là 20mg/lần/ngày.
• Ở bệnh nhân đang dùng clarithromycin, liều điều trị của Pravastatin nên được giới hạn dưới 40mg/lần/ngày.
• Điều trị phối hợp:
• Pravastatin có thể dùng phối hợp với các thuốc gắn kết acid mật (colestyramin, colestypol). Pravastatin nên uống trước 1 giờ hoặc sau ít nhất 4 giờ khi uống với các thuốc này.
•  

CHỐNG CHỈ ĐỊNH:

• Quá mẫn với pravastatin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Bệnh gan hoạt động hoặc transaminase huyết thanh tăng hơn 3 lần mức bình thường kéo dài mà không rõ nguyên nhân.
• Phụ nữ có thai hoặc cho con bú.
•  

THẬN TRỌNG:

• Bệnh nhân có tiền sử bị bệnh gan hoặc uống nhiều rượu.
• Theo dõi chức năng gan trong thời gian điều trị. Dừng điều trị nếu lượng transaminase tăng cao hơn 3 lần mức bình thường và kéo dài.
• Cần định lượng creatinin kinase (CK) trước khi bắt đầu điều trị với các bệnh nhân: suy giảm chức năng thận, thiểu năng tuyến giáp, có tiền sử độc tính cơ với fibrat hoặc statin, bản thân hoặc gia đình bị rối loạn cơ di truyền, nghiện rượu và những người lớn hơn 70 tuổi. Nếu CK cao hơn 5 lần mức bình thường, không nên bắt đầu điều trị và kết quả nên được định lượng lại sau 5-7 ngày.
• Nên dừng điều trị nếu các triệu chứng về cơ nặng, gây khó chịu hàng ngày hoặc CK tăng cao. Không nên điều trị lại với pravastatin nếu có tiền sử bị bệnh cơ.
• Chỉ dùng pravastatin cho phụ nữ ở độ tuổi sinh đẻ khi họ chắc chắn không mang thai và tăng cholesterol máu rất cao mà không đáp ứng với các thuốc khác.
• Trong thành phần thuốc có chứa lactose, những người có tiền sử không dung nạp galactose, thiếu hụt men lactase hoặc kém hấp thu glucose - galactose không nên dùng thuốc này.
•  

PHỤ NỮ MANG THAI:

• Pravastatin được chống chỉ định trong suốt thời kỳ mang thai. Chỉ được dùng cho phụ nữ có khả năng sinh sản khi họ chắc chắn không mang thai và được cảnh báo về các nguy cơ nguy hiểm. Nếu bệnh nhân có kế hoạch mang thai hoặc mang thai, cần thông báo ngay cho bác sĩ và dừng sử dụng pravastatin vì nguy cơ nguy hiểm đối với bào thai.
•  

PHỤ NỮ CHO CON BÚ:

• Do pravastatin có bài tiết qua sữa mẹ, cần cân nhắc giữa lợi ích của việc cho con bú và lợi ích của việc điều trị cho người mẹ để quyết định cho trẻ ngừng bú hoặc tránh sử dụng pravastatin.
•  

TÁC DỤNG ĐỐI VỚI KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:

• Pravastatin ít hoặc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên thuốc có thể gây chóng mặt nên cần cân nhắc việc lái xe và vận hành máy móc nếu gặp phải tác dụng phụ này khi dùng thuốc.
•  

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR):

• Pravastatin dung nạp tốt, tỷ lệ phải ngừng thuốc thấp hơn so với các thuốc hạ lipid khác.
• Ít gặp (1/1000 < ADR < 1/100):
• Thần kinh trung ương: Chóng mặt, nhức đầu, rối loạn giấc ngủ, mất ngủ.
• Thị giác: Rối loạn thị lực (song thị, nhìn mờ).
• Tiêu hoá: Khó tiêu, ợ nóng, đau bụng, buồn nôn, nôn, táo bón, tiêu chảy, đầy hơi.
• Da và mô dưới da: Ngứa, ban da, mày đay, móng/tóc bất thường (rụng tóc).
• Thận và hệ bài tiết: Tiểu tiện bất thường (khó tiểu tiện, tiểu tiện đêm).
• Sinh sản: Rối loạn chức năng sinh dục.
• Cơ - xương: Đau khớp, co cứng cơ, đau cơ, yếu cơ, tăng hàm lượng creatinin kinase huyết tương.
• Gan: Tăng transaminase huyết thanh.
• Rất hiếm (ADR < 1/10.000):
• Thần kinh: Viêm đa dây thần kinh ngoại biên, dị cảm.
• Hệ miễn dịch: Phản ứng mẫn cảm (phản vệ, hội chứng lupus ban đỏ, phản ứng dị ứng).
• Tiêu hoá: Viêm tuỵ.
• Gan: Vàng da, viêm gan, hoại tử tế bào gan.
• Cơ - xương: Globin cơ niệu kịch phát dẫn tới suy thận cấp thứ phát, viêm cơ, viêm đa cơ.
•  

XỬ TRÍ KHI GẶP CÁC TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN: 

• Ngừng dùng pravastatin và thông báo với bác sĩ ngay nếu xuất hiện bất cứ chứng đau cơ, đau, yếu, chuột rút không giải thích được hoặc tình trạng đó kéo dài, đặc biệt là nếu cảm thấy không khỏe hoặc có tình trạng tăng thân nhiệt.
• Các phản ứng dị ứng đột ngột bao gồm sưng mặt, môi, lưỡi hoặc khí quản có thể gây khó thở. Đây là một phản ứng rất hiếm nhưng có thể trở nên nghiêm trọng. Nên báo ngay cho bác sĩ nếu gặp phải những triệu chứng trên.
• Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
•  

QUÁ LIỀU VÀ XỬ TRÍ:

• Có thông báo về một vài trường hợp quá liều pravastatin. Không người bệnh nào có triệu chứng đặc biệt và mọi bệnh nhân đều hồi phục không để lại di chứng. Nếu xảy ra quá liều, cần điều trị triệu chứng và hỗ trợ khi cần thiết.
•  

HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn sử dụng.

• XEM CHI TIẾT THEO TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG.
• THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐƠN CỦA BÁC SỸ
• NẾU CẦN THÊM THÔNG TIN, XIN HỎI Ý KIẾN CỦA BÁC SỸ.