REGOFA 1 (Entecavir 1mg)

CHỈ ĐỊNH:

• REGOFA được chỉ định trong điều trị chứng nhiễm virus viêm gan B mạn tính ở người lớn bị bệnh gan còn bù có bằng chứng về hoạt động sao chép của virus, có sự tăng cao kéo dài các trị số men gan và có biểu hiện bệnh về mặt mô học, kể cả trường hợp đề kháng với lamivudin.
•  

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH SỬ DỤNG:

Dùng đường uống

Entecavir được dùng khi bụng đói (ít nhất là 2 giờ sau khi ăn và 2 giờ trước bữa ăn kế tiếp).

Liều khuyến cáo của Entecavir cho người lớn và trẻ vị thành niên từ 16 tuổi trở lên bị nhiễm vi rút viêm gan B mãn tính và chưa dùng nucleosid: 0,5 mg x 1 lần/ ngày

Liều khuyến cáo của Entecavir cho người lớn và trẻ vị thành niên (≥16 tuổi) có tiền sử nhiễm vi rút viêm gan B huyết trong khi dùng lamivudin hoặc có đột biến kháng thuốc lamivudin: 1 mg x 1 lần/ngày.

Bệnh nhân suy thận:

Bệnh nhân suy gan: Không cần điều chỉnh liều với bệnh nhân bị suy gan

Chưa có nhiều nghiên cứu về khoảng thời gian điều trị tối ưu của entecavir đối với các bệnh nhân nhiễm viêm gan B mãn tính cũng như mối liên quan giữa việc điều trị và nguy cơ tiềm ẩn về lâu dài như xơ gan hoặc ung thư biểu mô tế bào gan.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH:

• REGOFA chống chỉ định ở các bệnh nhân có tiền sử quá mẫn cảm với Entecavir hay bất cứ thành phần nào của thuốc.
•  

THẬN TRỌNG:

• Nhiễm acid lactic và chứng gan to nhiễm mỡ trầm trọng, gồm cả những ca tử vong, được báo cáo khi sử dụng các chất tương tự nucleosid đơn lẻ hay phối hợp với các thuốc retrovirus.
• Đã có báo cáo về trường hợp bệnh viêm gan B cấp tính trở nên trầm trọng ở những bệnh nhân đã ngưng liệu pháp chống viêm gan B, kể cả điều trị với Entecavir. Nên tiếp tục theo dõi chặt chẽ chức năng gan trên cả lâm sàng và thử nghiệm ít nhất vài tháng ở những bệnh nhân đã ngưng dùng liệu pháp chống viêm gan B. Nếu thích hợp, có thể bắt đầu thực hiện liệu pháp chống viêm gan B.
• Các trường hợp cấp cứu đề kháng HIV đã được ghi nhận khi entecavir được dùng để điều trị nhiễm viêm gan B mãn tính ở bệnh nhân nhiễm HIV mà không điều trị bằng thuốc kháng virut hoạt tính cao (HAART). Do đó, việc điều trị với entecavir không nên dùng cho bệnh nhân đồng nhiễm HIV/HBV không dùng HAART.
• Chưa có nhiều nghiên cứu về hiệu quả của entecavir ở những bệnh nhân đồng nhiễm HIV có HbeAg (-). Nghiên cứu trên các bệnh nhân đồng nhiễm HIV có số lượng tế bào CD4 (<200 tế bào/mm3) cũng hạn chế.
• Thuốc này có chứa lactose monohydrat, bệnh nhân không dung nạp galactose do di truyền, thiếu lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
• Việc điều chỉnh liều entecavir được khuyến cáo đối với các bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 50 ml/ phút, kể cả các bệnh nhân được thẩm tách máu hoặc được thẩm tách phúc mạc liên tục ngoại trú (CAPD).
• Tính an toàn và hiệu quả của entecavir ở bệnh nhân ghép gan chưa được biết. Nếu việc điều trị entecavir là cần thiết cho bệnh nhân ghép gan đã và đang dùng một thuốc ức chế miễn dịch mà có thể ảnh hưởng đến chức năng thận, như cyclosporin hoặc tacrolimus, thì chức năng thận nên được kiểm tra trước và trong quá trình điều trị với entecavir.
•  

TƯƠNG TÁC THUỐC:

• Vì Entecavir được thải chủ yếu qua thận nên việc dùng chung Entecavir với các thuốc làm suy giảm chức năng thận hoặc các thuốc cạnh tranh với Entecavir để được thải ở ống thận có thể làm gia tăng nồng độ trong huyết thanh của Entecavir hoặc của các thuốc được dùng chung.
• Việc dùng đồng thời Entecavir với Lamivudin, Adefovir dipivoxil, hoặc Tenofovir disoproxil fumarat không gây nên tương tác thuốc đáng kể
• Uống 0,5 mg Entecavir cùng với 1 bữa ăn bình thường có độ béo cao (945 kilocalo, 54,6 g chất béo) hoặc một bữa ăn nhẹ (379 kilocalo, 8,2 g chất béo) dẫn đến kết quả làm chậm sự hấp thu (1,0 – 1,5 giờ khi bụng no so với 0,75 giờ khi bụng đói) làm giảm Cmax 44% - 46% và AUC 18% - 20%. Do đó, Entecavir nên dùng khi bao tử trống (ít nhất là 2 giờ sau khi ăn và 2 giờ trước bữa ăn kế tiếp).
•  

PHỤ NỮ MANG THAI VÀ CHO CON BÚ:

Phụ nữ mang thai:

• Các khảo sát về sinh sản đã được tiến hành trên chuột cống với liều entecavir lên đến 200mg/kg/ngày, và trên thỏ với liều lên đến 16mg/kg/ngày và không cho thấy có hiện tượng nhiễm độc nào ở phôi hay ở mẹ khi có mức phơi nhiễm toàn thân gấp 28 lần và 212 lần so với mức phơi nhiễm ở người dùng liều cao nhất được đề nghị là 1mg/ngày. Ở chuột cống, các hiện tượng nhiễm độc ở chuột mẹ, nhiễm độc phôi thai (tiêu hủy phôi thai), giảm thấp thể trọng thai và dị dạng bất thường ở cột sống và đuôi, giảm cốt hóa (ở đốt sống, đốt ức và đốt ngón), đốt sống dư ở thắt lưng và xương sườn dư được quan sát thấy khi mức phơi nhiễm gấp 3100 lần so với ở người.
• Còn ở thỏ, hiện tượng nhiễm độc phôi thai (tiêu hủy phôi thai), giảm cốt hóa (ở xương móng) và gia tăng tỷ lệ mọc xương sườn thứ 13 được quan sát thấy ở mức phơi nhiễm gấp 883 lần so với ở người. Trong một khảo sát trong giai đoạn trong khi và sau khi sinh, không thấy phản ứng bất lợi nào trên chuột thế hệ sau khi cho chuột cống uống entecavir đến mức phơi nhiễm >94 lần so với ở người.
• Chưa có các khảo sát thích đáng và được kiểm tra chặt chẽ nào trên phụ nữ mang thai. Do các khảo sát về sinh sản ở loài vật không nhất thiết dự báo trước được các đáp ứng ở người. Do đó Entecavir chỉ nên được dùng trong thai kỳ khi thật sự cần thiết và sau khi đã cân nhắc kỹ về những nguy cơ và lợi ích của thuốc

Phụ nữ cho con bú:

• Entecavir được bài tiết trong sữa của chuột cống. Người ta chưa biết được là loại thuốc này có bài tiết trong sữa người hay không. Các bà mẹ cần được hướng dẫn không nên cho con bú sữa mẹ khi đang dùng Entecavir.
•  

ẢNH HƯỞNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:

• Chưa có các nghiên cứu về ảnh hưởng của entecavir lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Chóng mặt, mệt mỏi và buồn ngủ là các tác dụng phụ có thể gặp phải. Vì vậy, cần thận trọng trước khi lái xe hay sử dụng máy móc cho đến khi biết rõ các phản ứng của bệnh nhân khi sử dụng entecavir.
•  

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:

• Trong các nghiên cứu lâm sàng trên các bệnh nhân bệnh gan còn bù, các phản ứng bất lợi hay gặp có liên quan đến entecavir là đau đầu (9%), mệt mỏi (6%), chóng mặt (4%), buồn nôn (3%).
• Các tác dụng phụ khác bao gồm tiêu chảy, khó tiêu, mất ngủ, ngủ lơ mơ và nôn. Tăng nồng độ men gan có thể xảy ra và đã có báo cáo về tình trạng trầm trọng của bệnh viêm gan sau khi ngưng điều trị với entecavir. Nhiễm acid lactic, thường kèm với chứng gan to và nhiễm mỡ nặng, có liên quan đến việc điều trị đơn lẻ với các thuốc tương tự nucleosid hoặc với các thuốc kháng retrovirus.
• Các phản ứng ngoại ý được phân loại theo tần xuất và hệ cơ quan. Các loại tần xuất được xác định theo quy ước sau: rất thường gặp (≥1/10), thường gặp (≥1/100 đến 1/10<), ít gặp (≥1/1.000 đến 1/100<), hiếm gặp (≥1/10.000 đến 1/1.000<), rất hiềm gặp (1/10.000<), chưa biết (chưa xác định được từ dữ liệu hiện có).

QUÁ LIỀU:

• Chưa có báo cáo về việc quá liều Entecavir ở bệnh nhân. Những đối tượng khỏe mạnh đã dùng Entecavir liều đơn lên đến 40 mg hoặc liều đa lên đến 20 mg/ ngày trong hơn 14 ngày không bị gia tăng hoặc xảy ra tai biến đột xuất nào. Nếu có trường hợp dùng thuốc quá liều, bệnh nhân phải được theo dõi xem có biểu hiện nào về sự nhiễm độc, và nếu cần thì phải áp dụng phương pháp điều trị hỗ trợ chuẩn.
• Sau khi dùng entecavir 1mg liều đơn, một cuộc thẩm tách máu trong vòng 4 giờ đã loại khoảng 13% liều entecavir.

HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn sử dụng.

• XEM CHI TIẾT THEO TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG.
• THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐƠN CỦA BÁC SỸ
• NẾU CẦN THÊM THÔNG TIN, XIN HỎI Ý KIẾN CỦA BÁC SỸ.
•